Реферат на тему: В аптеку поступило требование от мо натрия тетрабората 10,0 глицерина ad 50,0 да. сигна. для тампонов

Цель работы

Цель: Провести комплексный анализ предъявленного требования МО на изготовление раствора натрия тетрабората 20% в глицерине до 50,0 г для тампонов, включающий: 1) Фармацевтическую экспертизу соответствия прописи действующим НД (дозировка, совместимость ингредиентов, назначение); 2) Разработку/описание алгоритма приготовления с учетом особенностей растворения в глицерине и оформления документации; 3) Обоснование применения готовой ЛФ для тампонирования при лечении локальных патологий; 4) Определение ключевых нормативных требований (ГФ, приказы Минздрава) к изготовлению и отпуску.

Основная идея

Идея: Исследование специфики изготовления раствора натрия тетрабората в глицерине по требованию медицинской организации (а не обычному рецепту), с акцентом на фармацевтический анализ легальности и корректности прописи, особенностях технологии (растворение кристаллического вещества в вязком глицерине), документальном оформлении согласно НД, и обосновании применения готовой лекарственной формы (раствора) именно для использования в виде тампонов при соблюдении нормативов отпуска.

Проблема

Основная проблема заключается в отсутствии единых стандартизированных алгоритмов изготовления 20% раствора натрия тетрабората в глицерине по требованиям медицинских организаций (в отличие от рецептов), что осложняется: а) технологическими трудностями полного растворения кристаллов в вязком глицерине без термической деградации основы; б) нормативной неоднозначностью оформления документации для требований МО; в) недостаточной регламентацией в НД применения готовой ЛФ именно для тампонирования.

Актуальность

Актуальность исследования обусловлена: 1) Востребованностью препарата для лечения кандидозных поражений слизистых, особенно в гинекологической практике, где тампонирование является эффективным методом доставки; 2) Увеличением потока требований от МО в аптеки, требующих чёткого нормативного регулирования на уровне приказов Минздрава; 3) Необходимостью унификации технологических приёмов для обеспечения стабильности субстанции в вязкой среде и безопасности готовой лекарственной формы; 4) Потребностью в фармацевтической экспертизе подобных прописей на соответствие ГФ XIV и СанПиН.

Задачи

1. 1. Провести фармацевтический анализ легальности и корректности прописи требования МО (дозировка натрия тетрабората 20%, масса ЛФ, назначение) на соответствие действующим НД (ГФ, ФЗ «Об обращении ЛС», приказы Минздрава).
2. 2. Разработать технологический алгоритм изготовления с учётом фармакокинетических свойств компонентов: обосновать температуру нагрева глицерина для оптимизации растворения кристаллов, исключающую его термическое разложение (до 70-80°C), и метод гомогенизации.
3. 3. Оценить соответствие лекарственной формы (раствор) и концентрации действующего вещества для применения на тампонах, учитывая локальное действие и минимальный риск механической травматизации слизистых оболочек.
4. 4. Систематизировать нормативные требования к оформлению сопроводительной документации (журнал регистрации, этикетка, УПД) при отпуске ЛС по требованию МО, исключающие нарушения лицензионных условий.